10月30日晚间，海创药业(688302)发布2025年三季报，1—9月，该上市公司实现营业收入2335.18万元，同比增长21180%；净利润则为亏损0.99亿元，去年同期则为亏损1.54亿元，实现大幅减亏。
针对营收的大幅增长，海创药业表示，这主要系上市公司首个1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号:HC-1119）于今年5月底获批上市，进而年初至报告期末首次产生药品销售收入。
据悉，海创药业氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗前列腺癌，该药品的上市销售也标志着海创药业正式进入商业化元年。产品上市后迅速获得市场与权威认可，氘恩扎鲁胺被纳入权威的2025版《CSCO前列腺癌诊疗指南》，成为临床推荐用药；另一方面，该产品已于2025年8月通过国家医保目录初审，若最终成功纳入，将极大提升药物可及性，加速市场渗透。
资料显示，前列腺癌是全球及中国男性高发癌症，患者基数庞大且持续增长。据GLOBOCAN2022数据，2022年中国新发病例达13.4万人，2024年国内二代抗雄药物市场规模已超40亿元。另据沙利文预测，到2030年国内前列腺癌整体市场规模将达500亿元，为氘恩扎鲁胺提供了广阔的成长空间。
为快速承接市场机遇，海创药业创新性地采用“自营+CSO”双轨制模式，并配以“医学—市场—准入—销售”四轮驱动策略。据海创药业透露，短短数月内，公司已搭建起覆盖全国30个省市、500余家医院及240家DTP药房的高效销售网络，为新药快速放量奠定了坚实基础。
近日，海创药业自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床I期试验达成预期目标，结果积极。
公告显示，近日，一项评估HP515在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的I期临床试验已完成末例受试者出组，该试验包括单次剂量递增（SAD）、多次剂量递增（MAD）及食物影响阶段。初步数据显示，HP515在安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学方面均达到预期。
此外，经HP515治疗后多项血脂指标获得显著改善：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）、TC（总胆固醇）、ApoB（载脂蛋白B）较基线呈现显著剂量依赖性下降。在80mg剂量下，LDL-C降幅达到39%、TC降幅达28%、ApoB降幅达41%。
基于当前I期临床试验的积极结果，海创药业正在积极推进Ⅱa期临床试验。HP515的未来开发路径聚焦于三大方向：1.推进与GLP-1联合用药治疗MASH；2.推进与GLP-1联用治疗肥胖；3.探索其与公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂的联合用药。
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